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医疗器械企业双级反渗透+EDI纯水设备

发布时间: 2022-05-09 13:45:40 来源: 江苏paliapp下载安装地址 浏览量:

  医疗器械企业用水标准必须符合GMP认证制药用水要求。
  单体和管道设备满足GMP的要求(如灭菌器、超滤、末端水箱、预处理设备管道采用UPVC管路) )。
  水质符合2000版药典标准和GMP各项规定
  设备全自动运行和有条件的全自动处理流程(如反冲洗、再生、消毒流程) )。
  1、GMP对生物制药用水制造设备的要求:(一)、设备设计要求
  1、结构设计应简单、可靠、拆装方便。
  2、为了方便零件的拆装、更换、清洗,执行机构的设计尽量采用标准化、通用、系统化的零件。
  3、设备内外墙面要求光滑平整无死角,便于清洗灭菌。 零件表面请进行镀铬等表面处理,以免耐腐蚀生锈。 设备外面不要用油漆,以免剥落。
  4、纯净水生产设备应采用低碳不锈钢或其他经证实不污染水质的材料。 生产纯净水的设备必须定期清洗,验证清洗效果。
  5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(如316升不锈钢)或其他经证实不造成水污染的材料。 制造注射用水的设备应当定期清洗,验证清洗效果。
  6、纯净水储存周期不得超过24小时。 其储罐应由不锈钢材料或经证实无毒、耐腐蚀性、不渗出污染离子的其他材料制成。 要保护其通气口,应安装纤维不脱落的疏水性除菌过滤器。 油箱内壁应光滑,交接和焊接无死角和砂眼。 请采用显示不会造成滞水污染的液面、温度压力等参数的传感器。 储罐定期清洗消毒灭菌,对清洗灭菌效果进行验证。
  7、压力容器的设计,必须由有许可证的单位和合格人员承担,必须遵循中华人民共和国国家标准
  8、制药用水运输
  1 )纯净水和制药用水应采用便于分解清洗、消毒的不锈钢泵运输。 需要用压缩空气或氮气压送的纯水和注射用水时,压缩空气和氮气需要净化处理。
  2 )纯净水宜通过循环管线输送。 管道设计应简洁,避免盲管和死角。 管路应采用不锈钢管或其他经证实无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的管材。 阀门采用无死角卫生级阀门,输送纯水时应注明流向。
  3 )输送纯净水和注射用水的管道、输送泵定期清洗、消毒、灭菌,验证合格后方可投入使用。